商務部：4月1日起，出口醫療物資有新規！ 

當前全球疫情形勢嚴峻，為了滿足國內疫情防控需要的基礎上，鼓勵企業擴大產能，有序出口，為國際社會抗擊疫情提供力所能及的幫助，根據中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組部署，商務部會同相關部門建立工作機制，對相關醫療物資進行嚴格的質量把控，嚴厲打擊假冒偽劣行為。

根據商務部與海關總署、藥監局聯合發布的公告，出口的相關醫療物資必須取得國家藥品監管部門的相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。同時，也希望外國采購商選擇符合上述質量要求的產品供應商。醫療物資出口中一旦出現質量問題,將認真調查,發現一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息。目前，包括阿里巴巴和MIC在內的跨境電商平臺將暫停上傳中國醫療用品，直到供應商提交醫用產品的相關資質或經營許可，這些產品才能重新上線。

商務部昨晚發布公告：在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書（關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

掃碼查詢我國相關醫療器械產品注冊信息（國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新）

★ 口罩出口--海關技術性貿易措施指南 ★

一、出口通關提示

1.報關前提條件

    收發貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡

2.出口資質

    口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。

3.出口申報要求

    （1）商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。

    （2）檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。

    （3）關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。

    （4）禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。

    （5）申報規范：按照規范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。

4.出口退稅

    口罩的出口退稅率為13%。

5.中美關稅排除加征

    美國企業可申請排除口罩進口加征關稅，但是目前只有少數企業獲準豁免。詳見美國貿易代表辦公室網站https://ustr.gov/。

6.快速通關保障

    物資出口申報如遇單窗等系統故障，可聯系現場海關采取應急方式處置，或者撥打海關12360熱線進行咨詢。

*以下內容是根據國內外相關政府機構、專業網站、新聞報道，收集整理而成，僅供參考。具體內容以相關管理部門、國外官方機構要求為準。

二、出口前準備

1.明確口罩分類

    國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩，國內出口貿易企業需具備的資質和材料如下：

    （1）營業執照（經營范圍有相關經營內容）。

    （2）企業生產許可證（生產企業）。

    （3）產品檢驗報告（生產企業）。

    （4）醫療器械注冊證（非醫用不需要）。

    （5）產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

    （6）產品批次/號（外包裝）。

    （7）產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。

    （8）產品樣品圖片及外包裝圖片。

    （9）貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。

2.國內出口口罩生產企業資質證明

    生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。

    生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

    （1）營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。

    （2）醫療器械產品備案證或者注冊證。

    （3）廠家檢測報告。

    生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。

3.內貿企業做出口需要取得的基本資質

    （1）向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。

    （2）向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。

    （3）向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。

    （4）辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。

三、各國口罩準入條件（產品準入條件）

1.美國

    必要資料：提單，箱單，發票。

    個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。

    醫用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

2.歐盟

    必要資料：提單，箱單，發票。

    個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

    醫用口罩：醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

    產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

3.日本

    必要資料：提單，箱單，發票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

    口罩包裝要求：包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

    PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

    BFE：細菌過濾率

    VFE：病毒過濾率

    口罩品質標準：

    （1）醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

    （2） N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

    （3） KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

4.韓國

    必要資料：提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。

    個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

    執行標準規范：MFDS Notice No. 2015-69

    韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

5.澳大利亞

    必要資料：提單，箱單，發票。

    須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

    TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。

四、各國注冊、認證簡要辦理流程

1.美國NIOSH認證

    需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

2.美國FDA注冊

3.歐盟CE注冊

4.日本PMDA注冊

    （1）準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

    （2）制造商向PMDA注冊工廠；

    （3）II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

    （4）申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動?。┌l證；

    （5） 支付申請費用；

    （6） 注冊文件整改，注冊批準；

    （7）所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。

5.韓國KFDA注冊

    韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：

    （1）確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；

    （2）II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

    （3）II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

    （4）由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

    （5）支付申請費用；

    （6）注冊文件整改，注冊批準；

    （7）指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

6.澳大利亞TGA注冊

    依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

五、各國口罩技術標準對比（供生產企業參考）

六、各國口罩技術標準（供生產企業參考）

*以上技術標準如有動態調整，以相關標準管理機構官方發布為準。

掃碼免費領證參觀

快人一步搶占商機